搜索
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序号
N0. |
产品名称 Product name
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适应症 Indications |
上市情况 Listing status |
原料来源 Source |
项目综合评估 Comprehensive project evaluation |
临床 Clinical |
详情 Details |
| 01 |
氟比洛芬凝胶贴膏 Flurbiprofen Gel Patch
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详情 Details |
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| 02 |
阿达帕林凝胶（直接报产） Adapalene Gel |
一类直接应用于皮肤抗痤疮药物 A class of anti-acne drugs applied directly to the skin |
国内原研1家进口，国内原料药及凝胶制剂批准较早，需进行一致性评价，工作量及难度均较大
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原料药家较多，可以直接采购用于制剂开发，节省时间 | 优势:
01、原研已经进口中国，参比明确，可按照化学药品 4 类进行申报研究。
02、原料药厂家较多，可以直接采购用于制剂开发，节省时间。
03、因该品种市场空间巨大，国内早先申报厂家相对较多，但考虑到目前国家的一致性政策，已有批文产品均需要进行一致性评价工作，故目前按照一致性政策要求开发该产品具有一定的优势。
04、我司正在开发过盐酸利多卡因凝胶、乳膏、洛索洛芬钠凝胶，以及一系列的凝胶 膏等外用制剂等;技术经验成熟，在原有基础上，可以更快速，更高效的完成。我司在仿制药研究开发方面比较系统全面，质量有保障。
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直接 报产 |
详情 Details |
| 03 | 格拉司琼透皮贴片Granisetron Transdermal Patches |
用于接受中度和/或高度达连续 5
天持续时间的致吐化疗方案患者中预防恶 心和呕吐 For the prevention of nausea and vomiting in patients receiving moderate and/or high emetic chemotherapy regimens for a duration of 5 consecutive days |
国内原研进口，国内3家分别于 2012~2013 年按照化学药品3 类进行了申报，目前均还未批产。 | 原料生产厂家较多 | 优势：
01、原研进口已报产，目前国家政策规定，可以按照化学药品4类，可避免验证性临床，节 省大量的临床时间和费用，风险相对较小。
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原研进口注册后，直接BE试验后报产 |
详情 Details |
| 04 |
黄体酮阴道缓释凝胶 Progesterone Sustained-release vaginal gel |
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗 For supplementary treatment of progesterone in assisted reproductive technology |
2008年原研进口，凝胶剂截止至今，国内无厂家申报。 | 采购已有批文的原料药 | 优势:
01、目前国家政策规定，可以按照化学药品4类申报。另外，结合该产品的给药特点，在 药学研究后进行临床豁免申请，从而直接报产，节省大量的临床时间和费用，风险相对较小。
02、我们早先做过类似剂型的持续研究，在原料药质量保障、杂质溯源归宿以及制剂工艺 和质量体系上均较为成熟。
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有可能直接批产或做验证性临床。 |
详情 Details |
| 05 | 卡巴拉汀缓释透皮贴Rivastigmine sustained release transdermal patch |
治疗阿尔茨海默病 Treating Alzheimer's disease |
贴剂为诺华于2007年美国上市，上市规格有三个。后欧盟及日本均进口，其它贴剂为仿制产品。国内进口有胶囊剂型，下三个规格(1.5mg、6.0mg、3.0mg)，国内 |
1）已有三家国产，两家进口完成备案，可以直接采购。2）可自己产业化合成生产，目前我公司已经成功开发了该原料药工艺。 |
优势:
该产品存在一定技术难度
01、原辅料的来源及关联审评，需要解决
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BE直接 报产 |
详情 Details |
| 06 |
克立硼罗软膏 Crabroid gel and API |
用于治疗儿童及成人轻度至中度特应性皮炎 Used to treat mild to moderate atopic dermatitis in children and adults |
FDA申请机构是 ANACOR PHARMS INC，批准上市的产品商品名为 EUCRISA，活性成分是 crisaborole，批准上市时间是 2016.12.14。国暂无本品注册上市。国内2018.6.1批准辉瑞上市，名称为 crisaborole 软膏，按照优先审评程序进行。 |
需要开发 |
优势:
01、该品种需要开发原料药，我公司具有雄厚的原料药开发基础，擅长原料药工艺开发以备案申报工作，已经成功开发获批一系列的原料药产品。
02、公司联合国内国家级科院院所、知名专家等技术团队等，建有国内顶级的药物杂质研究平台，可提供包括:杂质谱溯源、杂质制备、分离、鉴定、定量、以及分析方法建立研究，提供全生命周期的杂质控制策略服务，可确保所开发产品的安全性。
03、缓控释外用透皮制剂平台，为公司重点研究平台，我司具备在产品处方开发，工艺 制法设计的独特的，成熟的系统研究方案。目前在中试放大的产品有凝胶剂，软膏和乳膏， 以及凝胶膏贴。成熟的研发系统及经验，能为客户快速开发新产品。
根据文献资料调研活性成分的入血量，是否能做BE，不做，提交生产申报时，提交药代的文献资料，有可能直接批产或做验证性临床。（验证性临床在申报生产前也可以申请，60后天可以开展）
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可能直接批产或做验证性临床
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详情 Details |
| 07 | 5%利多卡因凝胶贴膏Lidocaine Cataplasms |
用于治疗带状疱疹后神经痛(Postherpetic neualgia, PHN)皮肤外用贴剂 It is a skin topical patch for the treatment of postherpetic neualgia (PHN). |
原研在中国已完成临床，即将申报生产。 国内申报厂家:北京泰德制药股份有限公司，海南回元堂药业有限公司，均按照 3.1 类申报。目前泰德已批产，回元堂还未开展临床。 | 1）国产原料药济川药业集团有限公司在售。另外，有一家原料药进口。已经完成原料药备案的厂家暂无。2）我公司已经成功开发了利多卡因原料药生产工艺，即将完成验证生产和备案研究工作，我 公司拟进行持证并委托生产，以确保原料药的正常工艺，并确保后期制剂的产品成本优势和质量 | 优势:
01、原研进口即将报产，目前国家政策规定，可以按照化学药品4类，可避免验证性临床， 节省大量的临床时间和费用，风险较小。
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BE直接 报产 |
详情 Details |
| 08 |
盐酸利多卡因凝胶 Lidocaine Hydrochloride Gel
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详情 Details
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| 09 |
1.8%利多卡因贴片
Lidocaine tape |
一种酰胺局部麻醉剂，适用于缓解与带状疱疹后神经痛(PHN)相关疼痛 An amide local anesthetic for the relief of pain associated with post-herpetic neuralgia (PHN)
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国内制剂:目前无进口企业上市，国内未有企业生产。 | 国内原料药:获取批文的有 2 家 |
优势:
优势一:进口原研已经开展临床研究，即将获取报产批件。国内企业提前布局开发，在产品申报阶段直接申请报产，免临床研究费用，获得快速上市的利益。
优势二:我司曾开发过###贴片、###凝胶、##凝胶膏等;技术经验成熟，在原有基础 上，可以更快速，更高效的完成。我司在仿制药研究开发方面比较系统全面，质量有保障。
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BE直接 报产 |
详情 Details |
| 10 |
利多卡因乳膏 Lidocaine Cream
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详情 Details |
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| 11 |
罗替戈汀透皮贴 Rotigottin transdermal patch |
帕金森病，用于成人中重度特发性不宁腿综合征的症状治疗 Parkinson's disease, used for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults |
美国欧盟日本均上市，日本有仿制上市，国内只有原研进口。 | 原料药自行开发并备案申报。 |
优势:
政策风险:本品属于专科特色产品，目前，原研已经批准进口中国，政策风险小。
市场风险:由于是在治疗上的突破，对于早先同品种的口服制剂，有着巨大的临床优势。 外用较口服剂型安全风险系数高，患者比较愿意配合医嘱，对日常生产的干扰比较少，透皮 贴剂能成为质量阿尔茨海默病的有效疗法，对该品种的市场推广有着巨大的推动作用。
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BE直接 报产 |
详情 Details |
| 12 | 洛索洛芬钠凝胶贴膏Loxoprofen sodium gel paste |
用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛 Used for anti-inflammatory and analgesic of the following diseases and symptoms: osteoarthritis, muscle pain, swelling and pain after trauma
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原研已进口国内，湖南九典有需重新开展一致性评价的可能;泰德制药申报的暂未获得生产批件，其他家无申报 |
目前洛索洛芬钠制剂剂型较多，原料药厂家较多，可直接采购使用。 |
优势:
依据国家现行政策法规，原研已进口国内，申报类型为化学药品4类，结合该产品的给药特点，可豁免临床，节省大量的临床时间和费用，风险相对较小。
该剂型为我公 司重点技术平台，目前技术门槛相对较高，同类品种的技术研究已持续数年，在制剂工 艺、产业化及原料药质量保障、杂质溯源和质量研究等环节均可提供成熟的技术服务。
目前国内除原研进口外，获得批件的只有一家(湖南九典)，有需重新开展一致性 评价的可能;泰德制药申报的暂未获得生产批件，其他家无申报，市场竞争相对较小。 |
直接 报产 |
详情 Details |
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洛索洛芬钠凝胶 Loxoprofen Sodium Tape |
本品用于变形性关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀及疼痛 This product is used for deformed arthritis, muscle pain, swelling and pain after trauma |
原研进口正在进行临床研究过程中，国内有四家申报单位获得临床批件 | 国内原料药:获取批文的有7 家 |
优势:
01、进口原研已经开展临床研究，即将获取报产批件。国内企业提前布局开发，在产 品申报阶段直接申请报产，可申请豁免临床，获得快速上市的利益。
02、我司正在开发过盐酸利多卡因凝胶、洛索洛芬钠凝胶膏等;技术经验成熟，在原 有基础上，可以更快速，更高效的完成。我司在仿制药研究开发方面比较系统全面，质量 有保障。
03、该产品，我们已经在持续研究，目前工艺已经确定，正在优化过程汇总，待验证 生产。
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直接 报产 |
详情 Details |
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洛索洛芬钠贴片 Loxoprofen Sodium Tape |
用于骨关节炎、肌肉痛、外伤导致肿胀疼痛的消炎和镇痛 Anti-inflammatory and analgesic for osteoarthritis, muscle pain, swelling and pain caused by trauma |
2008年日本上市，2014年原研进口，类似剂型凝胶膏剂，有原研进口和湖南九典获得批产。 | 目前国内有批文厂家7家，其中有五家不产或者不提供，有两家可提供，价格在1800~2000 元/kg。进口原料有2家。除已有批文厂家外，目前国内洛索洛芬钠原料药在申报的厂家还有山东罗欣药业股份有限公司。 | 优势:
01、目前国家政策，可以按化学药品4类，另，结合该产品的给药特点，在药学研 究后进行临床豁免申请，从而直接报产，节省大量的临床时间和费用，风险相对较小。
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BE直接 报产 |
详情 Details |
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15
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夫西地酸乳膏 Fusidic Acid Cream
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本品主治皮肤感染。适用于面部和头部等部位的感染而无碍外观 This product mainly treats skin infections. Suitable for infections on the face and head without affecting the appearance
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优势:
01.疗效好，对耐药金黄色葡萄球菌有效
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Details
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